職位描述
職位描述：
負責管理公司新藥注冊工作
1、制訂公司藥品的注冊規劃和策略，制訂季度、年度產品注冊計劃，并保證項目
按計劃進行；
2、了解、協助與注冊相關的臨床，GMP 檢查、改造等工作。負責做好中試及試生
產相關數據的收集整理等，開展臨床前研究和參與臨床研究的監察工作。
3、負責與SFDA，CDE等相關的國家政府部門溝通并建立必要的密切聯系，力爭所
有產品注冊項目通過審批；
4、編輯和審核產品注冊資料新藥申報資料，負責 SFDA 現場考核時的協調，完成
注冊，至取得生產批文。
5、及時獲悉國家醫保、注冊等政策、規章、改革信息，并及時調整計劃；
6、與相關專家學者保持密切聯系，獲得專家學者對產品注冊的支持，同時為產品
上市作準備。
職位要求：
1、32－45歲，醫藥相關專業碩士以上學歷；5年以上藥品研發管理和注冊工作經
驗；
2、熟悉藥品注冊的法律法規及程序，熟悉藥品注冊申報流程和各個環節，熟悉申
報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
3、具有優秀的英文書面及口頭表達能力；
4、具有較強的藥品注冊信息收索和分析調研能力，在藥品注冊工作中具有解決
問題的經驗和思路；
5、具有極強的敬業精神和職業操守，有很強責任心和事業心。
