職責描述：
1、制定臨床試驗時間表及項目管理計劃，包括項目預算、項目實施、質量控制、應急預案、人員安排、內外部溝通、文檔管理等；
2、綜合處理及協調臨床試驗前、中、后各階段的具體工作，落實好各項資料及相關文件，組織和召開研究者會議及項目組會議，培訓研究者和監查員，制定和執行質量保證計劃，及時發現和解決試驗中存在的問題，確保試驗操作符合方案及相關法規，確保試驗的質量和速度；
3、管理并解決研究基地發生的一切與臨床研究有關的問題； 確保臨床試驗嚴格按照國家法規、臨床試驗方案及公司SOP進行；
4、根據公司的要求，項目啟動前，對供應商進行培訓，確保供應商準確理解項目的要求，確保項目的正確執行；
5、指導并協助CRA進行臨床試驗項目和試驗點的管理工作，對由CRA管理的項目和試驗點工作進行審核，及時發現問題，并提出建設性改進計劃，包括日常監查工作是否按計劃進行，是否有嚴重的法規和GCP依從性問題；
6、及時了解和學習國家藥品監管部門的相應臨床研究法規以及藥品審評在臨床資料方面的技術要求，在部門進行相應的培訓和交流；
7、參與協助新藥整體臨床研究的策略制定、臨床試驗設計、臨床試驗方案等相關資料的撰寫工作；
8、參與協助新藥注冊申報資料有關臨床內容的資料撰寫、整理工作。
任職要求：
1、3年以上臨床試驗國際項目管理經驗，有I期臨床試驗經驗優先；
2、臨床或相關專業；
3、良好的客戶溝通技巧、團隊合作意識；良好的計算機技能；
4、能勝任70%出差。

天演藥業（蘇州）有限公司致力于打造一個全新的抗體新藥平臺及產品管線，立足于中國、面向全球。我們巧妙地結合了世界最先進的信息技術與生物技術，打造了全球領先的生物大分子設計和篩選平臺，可以將抗體新藥做到“穩、準、狠”，大大拓展了抗體藥的未來，為對抗日益復雜的病癥提供了一大利器。目前我們已經和幾家國際頂尖跨國公司、北美知名抗體研發公司以及國內一流醫藥公司簽訂新藥研發合作協議，目標是成功研發出具有優異生物學功能和高藥效的抗體新藥。
天演藥業由全球最大的投資集團富達生物制藥風險基金、富達國際風險基金（曾成功投資阿里巴巴,藥明康德等企業）及藥明康德風險基金共同投資。由在生物制藥領域具有豐富的創業經驗和研發經驗的創始人創建。我們也得到了各方面的支持,入選了國家千人等榮譽和各級人才計劃。
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