職位描述
1、熟練掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，負責公司產(chǎn)品的國際注冊申報和相關(guān)認證工作，并翻譯產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)及標準文件；
2熟悉FDA，CE，CFDA等對文件的要求和各種指導(dǎo)原則，能獨立應(yīng)對和陪同審核官員對工廠的檢查，還包括與客戶和法規(guī)顧問的 溝通，能夠熟練回復(fù)，可以正確處理系統(tǒng)中偏差、投訴、變更等的起草、調(diào)查，建立CAPA和持續(xù)跟蹤；
3、組織項目質(zhì)量體系文件的完善和修訂工作，以符合法規(guī)要求；
4、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的項目法規(guī)支持、產(chǎn)品法規(guī)符合性評估；
5、能夠用英語熟練地進行聽說讀寫，熟悉各種驗證的原則和驗證實施方法；
6、在上級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
企業(yè)介紹
“蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司”是一家擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)公司，并且專利技術(shù)處于國際領(lǐng)先地位。公司成立于2009年9月，吳江市政府引進的高科技企業(yè)。科研團隊由心臟外科專家和多名外籍資深專業(yè)人士組成。公司的主導(dǎo)項目是新型“帶有定位裝置心臟瓣膜植入系統(tǒng)”技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)品生產(chǎn)。公司是吳江科技領(lǐng)軍人才、姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、國家“千人計劃”企業(yè)。
