崗位職責：
1、負責臨床研究項目的研究進程及質量控制；
2、負責臨床研究項目計劃的擬定、預算的編制與確認、研究合同的起草與審核；
3、負責遴選符合GLP與GCP要求、研究條件和專業(yè)特長與試驗方案相適應的生物樣本檢測機構及藥物臨床研究機構或CRO；
4、根據(jù)GCP等藥政法規(guī)的要求，科學、合理地設計和審核臨床試驗方案，參與臨床試驗總結報告的審核；
5、組織臨床試驗方案討論會及臨床試驗總結會；
6、組織研究者及統(tǒng)計人員對藥物進行編盲，協(xié)調PI與統(tǒng)計分析人員召開盲態(tài)審核會議；
7、協(xié)調各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通；
8、按GLP與GCP要求，領導開展對生物樣本檢測及臨床試驗的監(jiān)察工作，確保試驗按研究方案嚴格執(zhí)行，確保研究的科學、規(guī)范與真實；
9、審核監(jiān)查計劃書，對CRA的工作進行合理分工；審核CRA提交的進度及項目進展情況，并協(xié)調項目整體進度；
10、負責CRA的帶教培訓及日常管理工作；
11、參與臨床項目總結報告；
12、負責相關申報資料的撰寫與審核；
13、負責部門內環(huán)境因素和危險源識別、環(huán)境/職業(yè)健康安全目標指標分解及管理方案制訂；
14、對部門的環(huán)境/職業(yè)健康安全負責；
15、負責上級交辦的其他事項。
崗位要求：
1、臨床藥學、藥理學、醫(yī)學及相關專業(yè)，大學本科及以上學歷；
2、具有3年及以上臨床試驗設計、監(jiān)查、督查經(jīng)歷及總結報告的審核經(jīng)驗，1年及以上的臨床項目管理經(jīng)驗；
3、有注冊法規(guī)培訓、GLP培訓、GCP培訓經(jīng)驗；
4、熟悉ESH有關的基本知識和要求；
3、具有申報資料撰寫、審核的經(jīng)驗，較強的文獻綜述和語言文字的組織能力；
4、良好的外語水平及文獻信息追查能力；
5、具有優(yōu)秀的團隊組織能力和項目管理技能；
6、具有較強的責任心，工作具有計劃性、條理性、靈活性。

蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月，公司在蘇州工業(yè)園區(qū)設立研發(fā)中心，在吉林長春和蘇州工業(yè)園區(qū)規(guī)劃建設兩個生產基地。
蘇州研發(fā)中心實驗室約6000余平方米，已經(jīng)匯聚150位高端人才，其中博士18人，碩士60余人及十余名世界一流的科學家組成的顧問團隊，并成立博士后工作站，與東南大學成立校企共建技術中心，中科院上海藥物所形成生物大分子藥物戰(zhàn)略合作，與美國Thermo-Fisher公司建立合作實驗室。
公司先后投入3億元人民幣，搭建和完善大分子藥物研發(fā)平臺，到目前為止已經(jīng)具備從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、細胞株構建和小試工藝、到中試放大和制備臨床研究供試樣品的能力。
公司的分析質控平臺可以自主完成生物大分子藥物的全面深度表征。早期工藝開發(fā)平臺包括50L，130L，250L的哺乳動物細胞生產線和100L的原核生產線。中試車間符合CFDA、EMA和FDA的cGMP標準，由包括4條250L，2條1000L哺乳動物細胞生產線的原液車間和 6000瓶/小時的無菌制劑灌裝車間組成。動物實驗中心可以完成創(chuàng)新大分子藥物藥效，藥理，藥代，藥動的早期評判。
截止2016年，公司申請國內外專利25項，藥物臨床申報5項，其中生物類似物一項、生物創(chuàng)新藥四項。
公司與腫瘤免疫領域的國際著名學者共同成立丁孚靶點生物技術公司，專注腫瘤免疫治療，目前已經(jīng)獲得PD-L1、CD137、OX40等靶點的藥物候選物十多個，正在逐步進入CMC開發(fā)階段。
公司與施慧達藥業(yè)形成戰(zhàn)略合作，在吉林長春建設康寧杰瑞（吉林）公司大分子藥物生產基地，建設符合CFDA，EMA和FDA要求的cGMP廠房， 一期擬投入10億元人民幣，項目占地面積8萬平方米，一期建筑面積2萬平方米，年產藥物1000萬支以上，預計年產值100億元，利稅25億元。
2015年，康寧杰瑞成立全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司，擬在蘇州新建大分子藥物生產基地，將集研發(fā)、生產、銷售為一體，計劃投資總額20億元人民幣，占地75畝，建筑總面積約6.5萬平方米。
歡迎求職者應聘本公司崗位，人力資源部在收到應聘簡歷后，會第一時間查看并給予反饋。