崗位職責 / Major accountabilities:
1. 負責藥監(jiān)局等監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場檢查、飛行檢查，體系考核等接待工作；
2. 負責第三方監(jiān)管機構(gòu)及客戶質(zhì)量體系考核的接待及內(nèi)部協(xié)調(diào)；
3. 負責公司物料和供應(yīng)商管理，包括供應(yīng)商現(xiàn)場審計等；
4. 負責實施公司內(nèi)審及管理評審工作；
5. 跟蹤、收集各部門質(zhì)量目標的實施情況；
6. 配合人力資源部實施質(zhì)量體系相關(guān)的培訓；
7. 負責公司偏差、變更、CAPA、不合格品（物料）、供應(yīng)商投訴等的協(xié)調(diào)、歸口和監(jiān)督，確保其得到有效實施；
8. 負責藥監(jiān)體系審核相關(guān)的申請工作，以及藥監(jiān)部門相關(guān)質(zhì)量報表等的填寫；
9. 負責質(zhì)量體系相關(guān)法規(guī)的收集及評估，并定期更新質(zhì)量體系文件；
10. 完成領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職資格 / Profile of the job holder:
1. 生物、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2. 3年以上體外診斷試劑質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3. 熟悉ISO13485:2016、GMP、IVD等相關(guān)法規(guī)；
4. 工作原則性強，踏實肯干，人際溝通，協(xié)調(diào)能力強，具有良好的團隊合作意識及服務(wù)意識。
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上?？迫A生物工程股份有限公司（證券代碼002022）是全國最具影響力的優(yōu)質(zhì)上市公司之一，公司自1981年創(chuàng)立以來，連續(xù)多年被評為“上海市高新技術(shù)企業(yè)”，并多次獲得“上海市工業(yè)建設(shè)新高地優(yōu)秀企業(yè)50強”、“上海市民營科技企業(yè)100強”等榮譽稱號。

科華生物注重品牌建設(shè)和投資者利益，一直受到投資市場的青睞，被評為“中國最具投資性上市公司50強”；“上市公司年度綜合績效50強”；在“2008年度中國上市公司市值管理百佳”中位列總排名第17名。

科華生物科研力量雄厚，設(shè)有市級的生物技術(shù)研發(fā)中心，承攬了國家科技部、上海市科委等部門委托的多項課題。公司擁有人事部批準設(shè)立的博士后科研工作站，并通過與復(fù)旦大學聯(lián)合培養(yǎng)博士后，與華東理工大學聯(lián)合培養(yǎng)碩士研究生，與上海交通大學聯(lián)合設(shè)立診斷試劑專業(yè)教學實驗基地，為社會、為企業(yè)培養(yǎng)了一大批學以致用的復(fù)合型人才。

科華生物是國家GMP認證企業(yè)、ISO13485質(zhì)量體系認證企業(yè)，市場競爭力極強。公司融產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有醫(yī)療診斷領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)鏈。公司的主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器、檢驗信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)、基因工程藥物等五大領(lǐng)域。

目前，科華生物的診斷試劑產(chǎn)量位列全國第一，公司產(chǎn)品線延伸策略成效顯著：已獲得百余個產(chǎn)品生產(chǎn)批文，59項試劑和儀器產(chǎn)品通過了歐盟CE認證，主要產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率穩(wěn)居榜首。公司在打造國內(nèi)最優(yōu)秀營銷網(wǎng)絡(luò)的同時，積極拓展國際市場，科華品牌產(chǎn)品已出口至海外22個國家和地區(qū)，艾滋病診斷試劑被列入世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒童基金會、美國總統(tǒng)基金等國際知名機構(gòu)的采購名錄，并與美國克林頓基金會簽署了長期供貨合同。

科華生物秉承“關(guān)愛生命，追求卓越”的企業(yè)宗旨，以人才為根本，以專業(yè)化、國際化為重點，以資本市場為依托，努力打造享譽中外的“科華生物”品牌，謀求百年基業(yè)，為中國檢驗醫(yī)學產(chǎn)業(yè)的全面崛起而全力以赴。

科華生物重視員工利益，注重營造穩(wěn)定、和諧的工作環(huán)境，歡迎各方人才加盟合作，請將個人簡歷投送至公司電子郵箱或寄往公司人力資源部（請在信封或郵件題目上注明應(yīng)聘崗位，未經(jīng)聯(lián)系，請勿來電來訪，謝謝！）