工作職責:
1、負責上市前臨床方案設(shè)計、CRF設(shè)計、知情同意書等臨床設(shè)計文件的撰寫；
2、負責臨床論述報告的設(shè)計和撰寫；并配合完成產(chǎn)品注冊資料中臨床部分的撰寫；
3、負責在臨床實施過程中，提供醫(yī)學臨床支持，包括但不限于方案設(shè)計的解讀、醫(yī)學支持等；
4、負責跟進相關(guān)項目的最新醫(yī)學進展，對相關(guān)醫(yī)學學術(shù)資料進行收集與分析，配合其他相關(guān)部門提供醫(yī)學支持；
5、負責與臨床研究者、CRO和其他臨床研究資源進行醫(yī)學信息溝通
6、負責相關(guān)項目臨床研究信息和數(shù)據(jù)的整理和匯總，監(jiān)控臨床試驗項目中安全和療效數(shù)據(jù)；
7、負責對試驗團隊提供醫(yī)學支持和醫(yī)學培訓(xùn)，并對試驗團隊提出的醫(yī)學問題進行解答；
8、協(xié)助維護與醫(yī)學專家的良好合作關(guān)系；
9、負責已上市產(chǎn)品或調(diào)研產(chǎn)品不良事件的跟蹤及分析，并配合QA完成年度風險分析報告；
任職資格:
1、本科以上學歷，臨床醫(yī)學相關(guān)專業(yè)或生命科學相關(guān)專業(yè)
2、1-2年臨床醫(yī)學專員/臨床事務(wù)專員相關(guān)經(jīng)驗，或1-2年心內(nèi)科臨床工作經(jīng)驗
3、熟悉臨床醫(yī)學和臨床試驗操作流程相關(guān)知識；
4、良好的自學能力，能短期掌握中國醫(yī)療器械注冊法規(guī)及GCP相關(guān)政策。
5、良好的溝通能力，能在Matrix環(huán)境下運作的能力，有良好的英語聽說及文獻翻譯能力。
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2009年，公司正式落戶杭州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司成立。

　　啟明醫(yī)療是專業(yè)致力于心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械企業(yè)，在國內(nèi)居領(lǐng)先地位，是第三屆全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥組全國總冠軍。獲得中小企業(yè)創(chuàng)新基金項目 、“十二五”支撐計劃項目、“十三五”國家重點研發(fā)計劃項目；建立浙江省重點企業(yè)研究院：杭州啟明介入式心臟瓣膜研究院；被評選為浙江省2016年度領(lǐng)軍型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊。

　　啟明醫(yī)療里程碑式的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)于2017年4月25日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準（注冊證號：國械注準20173460680），正式在中國上市。這款產(chǎn)品是中國獲得CFDA批準的第一個經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品。VenusA-Valve產(chǎn)品的上市，標志著中國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)（“TAVR”或“TAVI”）在中國正式商業(yè)化開展。

　　企業(yè)擁有2個全球第一：全球第一款預(yù)裝介入瓣膜系統(tǒng)，全球第一款介入自膨脹肺動脈瓣膜系統(tǒng)。5個中國第一：第一個開始并完成經(jīng)導(dǎo)管瓣膜領(lǐng)域中國CFDA注冊臨床研究，第一個獲得CFDA創(chuàng)新通道支持的心血管器械，第一個進入歐洲進行人體臨床植入的中國心臟瓣膜器械，第一個在中國獲準設(shè)立心臟瓣膜研究院的企業(yè)，第一家獲得CFDA批準上市的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品。

　　啟明醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品 VenusA-Valve是目前全球第一個，也是唯一一個完成 CFDA規(guī)定臨床研究的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)已經(jīng)在2017年4月25日正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的批準，在中國上市。啟明醫(yī)療生產(chǎn)的VenusA-Valve經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜是一種自膨脹式瓣膜裝置。與歐美同類產(chǎn)品比較，在設(shè)計上更加合理，在操作上更加簡便，更加適用于中國病人的病情。公司的經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜產(chǎn)品 VenusP-Valve可用于法洛四聯(lián)癥外科糾治術(shù)后嚴重肺動脈反流患者的介入治療，已于2016年12月完成中國注冊臨床試驗的病人入組工作，并于 2016年9月13日正式開展歐盟認證臨床研究項目的病人入組工作。

　　在啟明醫(yī)療不斷開拓創(chuàng)新的背后，是一個強強聯(lián)手的研發(fā)與運營團隊，公司由醫(yī)學博士、臨床醫(yī)師、瓣膜和心導(dǎo)管研究專家、材料專家共同組成的技術(shù)團隊，多學科交叉結(jié)合，有著豐富的心臟介入器械經(jīng)驗。經(jīng)過無數(shù)次的實驗室研發(fā)，動物實驗，到目前啟明醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的新型介入心臟主動脈瓣膜置換系統(tǒng)已完成200多例臨床手術(shù)，提前完成國內(nèi)臨床試驗階段，進入國家食藥監(jiān)管總局審批綠色通道。啟明醫(yī)療也開啟了國際化之路。自2014年7月在英國成功植入了第一例肺動脈瓣膜開始，已完成包括英國，愛爾蘭，印度，泰國，越南，印尼，智利和阿根廷等國在內(nèi)共計超過45例臨床病例，取得了良好的臨床療效和國際影響。如今，啟明醫(yī)療已發(fā)展成為目前唯一在歐洲及中國進入人體臨床實驗的介入式心臟瓣膜的中國公司。

　　啟明醫(yī)療的科技成果也獲得了投資機構(gòu)的青睞。繼獲得啟明創(chuàng)投，紅杉資本中國基金和德諾資本的投資后，世界著名金融機構(gòu)高盛也與啟明醫(yī)療簽訂了投資協(xié)議，將從國際金融資源方面提供心臟瓣膜產(chǎn)品相關(guān)研發(fā)和推廣的支持。

　　啟明醫(yī)療的瓣膜產(chǎn)品在未來一段時間內(nèi)將成為心血管疾病微創(chuàng)醫(yī)療領(lǐng)域的最具創(chuàng)新和典范的產(chǎn)品。而研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、金融投資的跨界合作也將為啟明醫(yī)療實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展提供有利保障。啟明醫(yī)療希望公司不僅作為心臟瓣膜領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，不斷開發(fā)新的產(chǎn)品和技術(shù)，造福國內(nèi)外廣大患者，更希望啟明模式能夠為我國創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供有力借鑒。