職責描述：

注冊主管
崗位職責:
1、負責公司醫療器械產品的國內以及國際（包括CE、FDA等）注冊申報工作；
2、負責產品注冊資料的收集、整理、編寫等工作；
3、負責和公司內部的研發部、生產部、質量部等溝通，撰寫產品的技術要求，熟悉產品注冊檢測的部門和程序；
4、負責擬注冊產品檢測及向相關政府部門遞交注冊資料；
5、安排負責產品的注冊計劃，跟蹤注冊進程，包括準備文件、產品檢測等；
6、負責了解醫療器械注冊法規方面的最新政策動態，更新公司內部的法規標準；
7、負責和藥監部門、檢測機構、臨床機構建立良好的合作關系。
任職資格：
1、相關醫學專業或理工科專業，本科以上學歷；
2、五年以上醫療器械注冊工作經驗，熟悉藥監局、檢驗所注冊相關工作流程及各項標準，熟悉CE和FDA注冊者優先考慮；
3、熟悉植入醫療器械產品注冊等相關工作流程及各項標準，熟悉研發和生產者優先考慮；
4、能夠獨立完成產品技術要求編寫，與檢測中心、審評中心做有效良好的溝通；
5、工作積極主動，具有誠實敬業的良好品德、良好的溝通和表達能力，富于團隊合作精神
6、英語聽說寫流利。

2009年，公司正式落戶杭州國家高新技術產業開發區，杭州啟明醫療器械有限公司成立。

　　啟明醫療是專業致力于心臟瓣膜疾病微創治療領域的醫療器械企業，在國內居領先地位，是第三屆全國創新創業大賽生物醫藥組全國總冠軍。獲得中小企業創新基金項目 、“十二五”支撐計劃項目、“十三五”國家重點研發計劃項目；建立浙江省重點企業研究院：杭州啟明介入式心臟瓣膜研究院；被評選為浙江省2016年度領軍型創新創業團隊。

　　啟明醫療里程碑式的經導管主動脈瓣膜產品VenusA-Valve經皮介入人工心臟瓣膜系統于2017年4月25日獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準（注冊證號：國械注準20173460680），正式在中國上市。這款產品是中國獲得CFDA批準的第一個經導管瓣膜置換產品。VenusA-Valve產品的上市，標志著中國經導管主動脈瓣植入術（“TAVR”或“TAVI”）在中國正式商業化開展。

　　企業擁有2個全球第一：全球第一款預裝介入瓣膜系統，全球第一款介入自膨脹肺動脈瓣膜系統。5個中國第一：第一個開始并完成經導管瓣膜領域中國CFDA注冊臨床研究，第一個獲得CFDA創新通道支持的心血管器械，第一個進入歐洲進行人體臨床植入的中國心臟瓣膜器械，第一個在中國獲準設立心臟瓣膜研究院的企業，第一家獲得CFDA批準上市的經導管瓣膜置換產品。

　　啟明醫療經導管主動脈瓣膜產品 VenusA-Valve是目前全球第一個，也是唯一一個完成 CFDA規定臨床研究的經導管主動脈瓣膜產品，擁有完全自主知識產權，VenusA-Valve經皮介入人工心臟瓣膜系統已經在2017年4月25日正式獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的批準，在中國上市。啟明醫療生產的VenusA-Valve經導管主動脈瓣膜是一種自膨脹式瓣膜裝置。與歐美同類產品比較，在設計上更加合理，在操作上更加簡便，更加適用于中國病人的病情。公司的經導管肺動脈瓣膜產品 VenusP-Valve可用于法洛四聯癥外科糾治術后嚴重肺動脈反流患者的介入治療，已于2016年12月完成中國注冊臨床試驗的病人入組工作，并于 2016年9月13日正式開展歐盟認證臨床研究項目的病人入組工作。

　　在啟明醫療不斷開拓創新的背后，是一個強強聯手的研發與運營團隊，公司由醫學博士、臨床醫師、瓣膜和心導管研究專家、材料專家共同組成的技術團隊，多學科交叉結合，有著豐富的心臟介入器械經驗。經過無數次的實驗室研發，動物實驗，到目前啟明醫療自主研發生產的新型介入心臟主動脈瓣膜置換系統已完成200多例臨床手術，提前完成國內臨床試驗階段，進入國家食藥監管總局審批綠色通道。啟明醫療也開啟了國際化之路。自2014年7月在英國成功植入了第一例肺動脈瓣膜開始，已完成包括英國，愛爾蘭，印度，泰國，越南，印尼，智利和阿根廷等國在內共計超過45例臨床病例，取得了良好的臨床療效和國際影響。如今，啟明醫療已發展成為目前唯一在歐洲及中國進入人體臨床實驗的介入式心臟瓣膜的中國公司。

　　啟明醫療的科技成果也獲得了投資機構的青睞。繼獲得啟明創投，紅杉資本中國基金和德諾資本的投資后，世界著名金融機構高盛也與啟明醫療簽訂了投資協議，將從國際金融資源方面提供心臟瓣膜產品相關研發和推廣的支持。

　　啟明醫療的瓣膜產品在未來一段時間內將成為心血管疾病微創醫療領域的最具創新和典范的產品。而研發企業、醫療機構、金融投資的跨界合作也將為啟明醫療實現創新驅動發展提供有利保障。啟明醫療希望公司不僅作為心臟瓣膜領域的領導者，不斷開發新的產品和技術，造福國內外廣大患者，更希望啟明模式能夠為我國創新醫療產業的發展提供有力借鑒。