職責(zé)描述：
1、 負(fù)責(zé)體外診斷試劑（免疫熒光法）研發(fā)到生產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)化及中試、放大生產(chǎn)；
2、 負(fù)責(zé)建立完善生產(chǎn)工藝流程，制定部門生產(chǎn)研發(fā)計劃，組織落實、監(jiān)督調(diào)控各項指標(biāo)的執(zhí)行；
3、 負(fù)責(zé)部門人員技術(shù)培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)研發(fā)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等；
4、 配合完成產(chǎn)品注冊相關(guān)工作，協(xié)調(diào)好生產(chǎn)與研發(fā)、質(zhì)量管理等部門之間的關(guān)系；
5、 協(xié)助建立并完善部門各項規(guī)章制度及監(jiān)督實施。


任職要求：
1、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識背景，至少三年以上體外診斷試劑（免疫熒光法或膠體金法）產(chǎn)品研發(fā)或生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗；
2、熟練掌握體外診斷試劑生產(chǎn)研發(fā)流程，擁有對生產(chǎn)管理中的實際問題做出及時、準(zhǔn)確的判斷、分析和處理的能力；
3、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械（體外診斷試劑)相關(guān)法規(guī)，熟悉GMP廠房管理，有體外診斷試劑質(zhì)量管理、 體系考核及認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

南京嵐煜生物科技有限公司是一家致力于體外診斷試劑、儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物公司，公司的核心研發(fā)團(tuán)隊均來自國內(nèi)外知名科研機(jī)構(gòu)及生物醫(yī)藥公司，建立了基于主動式微流控技術(shù)和智能化儀器平臺開發(fā)的免疫、分子、細(xì)胞學(xué)等多種方法學(xué)平臺集成一體化檢驗系統(tǒng)的精準(zhǔn)醫(yī)療體系。
嵐煜生物以國際領(lǐng)先的技術(shù)要求，取得CE和ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，建立起了占地7500平方米的研發(fā)基地，其中擁有2400平方米GMP標(biāo)準(zhǔn)的無菌凈化生產(chǎn)車間。嵐煜始終秉持創(chuàng)新，致力突破，堅持從技術(shù)源頭開始研發(fā)，現(xiàn)已構(gòu)建好國際領(lǐng)先水平的主動式微流控技術(shù)平臺，在此基礎(chǔ)上，開發(fā)了激光誘導(dǎo)的熒光檢測、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)檢測、分子診斷等產(chǎn)品線。
未來嵐煜生物繼續(xù)專注于以主動式微流控多樣化產(chǎn)品為核心支撐點(diǎn)，以醫(yī)學(xué)檢驗工作站、全科醫(yī)生健康小屋為新業(yè)務(wù)主體，完善精準(zhǔn)健康服務(wù)閉環(huán)布局。“追求卓越，真誠呵護(hù)每一份生命和健康”是嵐煜人不懈奮斗的宗旨。嵐煜必將延續(xù)主動式微流控產(chǎn)品的升級，一方面將精準(zhǔn)檢測技術(shù)普及到基層，加快我國分級診療在基層醫(yī)院的布局；另一方面拓展南京嵐煜生物在海外市場、乃至全球市場的布局。

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