職位描述
崗位職責：
1、負責公司所有醫療器械相關產品的注冊工作，包括注冊需求收集、注冊檢驗、臨床實驗、體系考核，直至取得注冊證書。
2、完成公司的年度產品注冊任務。
3、確保與政府相關機構及專家保持良好的協調和溝通，及時跟蹤各類法律法規變化，整理更新。
4、負責內外部有關研發、臨床、注冊事務的溝通協調和團隊管理。
5、負責公司質量體系（13485體系）研發部分的體系建設和管理工作。
任職要求：
1. 從事IVD行業產品注冊工作10年以上經驗；
2. 熟悉分子生物學及基因檢測相關IVD產品；
3. 有質量管理經驗者優先；
4. 有注冊團隊5年以上管理經驗；
5. 有豐富臨床實驗經驗；
6. 在國家藥監系統、北京市藥監系統有良好關系。
負責公司所有產品（儀器+試劑，試劑比重較多）的報證工作。（注冊資料、注冊檢查、臨床實驗、體系考核、發布文件等等
企業介紹
北京毅新博創生物科技有限公司（以下簡稱“毅新”）成立于2011年，是國內首家專注于臨床飛行時間質譜系統研發、生產的企業，公司管理團隊由“中關村高端領軍人才”、教授級高級工程師及8名海歸人才領軍，員工規模超過130人，其中研發人員數量占比超過60%。公司注冊資本 1560萬，總部位于中關村生命科學園，在亦莊設有符合GMP標準的生產廠房，并在上海、廣州、哈爾濱、美國設有辦事處。截止目前，軟銀賽富、北京崇德弘信等著名投資公司已對毅新累計投資過億元。2012年，毅新自主研發的Clin-TOF飛行時間質譜系統通過歐盟CE IVD認證；2014年6月，Clin-TOF飛行時間質譜系統通過國家食品藥品監督管理總局（CFDA）醫療器械認證，是國內第一個獲得 CFDA 注冊證書的國產質譜產品。
毅新以“創新”為企業靈魂，以“人才培養”為企業發展戰略，以“成為全球臨床質譜領軍企業”為目標，不懈努力！夢想永不停息！
?資質榮譽
中國醫師協會檢驗醫師分會精準檢測與精準診斷專家委員會成員單位；
中國人類蛋白組計劃企業工作組組長單位；
中國生物技術創新服務聯盟ABO(Alliance of Bio-Box outsourcing, China)執委單位；
中關村醫療器械創新聯盟理事單位；
中國生物檢測監測聯盟副理事長單位；
周宏灝院士工作站；
北京市臨床質譜國際科研合作示范基地（北京市科委批準）；
中關村生物質譜轉化醫學開放實驗室（中關村管委會批準）。
Frost&Sullivan（國際著名增長咨詢公司）授予臨床飛行時間質譜系統Clin-TOF“2014年最佳產品創新獎”。
