崗位職責：
1、根據技術資料起草產品技術要求，熟悉醫療器械常用標準確保其符合CFDA的相關法律規定；
2、根據CFDA要求，組織和推動醫療器械注冊全過程（進口&國產），全程主導完成三類醫械注冊；
3、根據公司要求組織和推動醫療器械臨床、注冊過程（CFDA/FDA）；
4、負責跟進項目研發進度；
5、與CFDA相關機構及專家保持良好協調和溝通，保證相關業務的順利運作；
6、追蹤評估CFDA頒布的法規動態，組織注冊法律法規收集整理，提出相應的臨床注冊方案及建議，跟蹤國家（國際）有關的藥政管理政策，為公司決策提供依據。
任職要求：
1、醫藥、生物材料相關專業本科以上學歷，3年以上工作經驗驗，醫療器械行業背景優先；
2、熟悉醫療器械注冊申報程序，接受過GCP臨床試驗監察等方面的培訓；
3、對國內的醫療器械注冊法規有深刻理解，熟練掌握醫療器械注冊相關的各指導原則；
4、有政府事務工作經驗、CRO工作經驗優先；
5、有能力獨立撰寫和審核項目研發撰寫的注冊申報資料，確保申報資料符合管理部門的最新技術要求；
6、熟悉CFDA、FDA、CE相關法規文件及申報流程，熟悉醫療器械常用標準；擁有多個可追溯的項目申報經歷，能獨立處理、解決器械注冊過程中的問題；
7、具備良好的團隊合作意識和團隊管理能力；
8、具備良好的溝通、協調及獨立思考和解決問題的能力，能夠承受較大的工作壓力；
9、具備項目統籌管理、組織計劃能力，能有效促進規范研發流程管理。

北京奧精醫藥科技有限公司是一家專注于經營和開發具有自主知識產權的醫用植入器械產品的中外合資企業。主要從事Ⅲ類醫療器械的研制、生產和經營活動。公司擁有在強大的技術實力，緊密跟蹤國際先進技術，開發國際先進、國內領先的的生物醫用材料類高新技術產品。于2012年再次被認定為國家級“高新技術企業”，獲得“科技型中小企業技術創新基金”支持，承擔兩項國家“十二五”科技支撐計劃和“863”國家高技術研究發展計劃課題。
　　　2011年獲國家三類醫療器械產品注冊證的骨修復產品“骼金”，正在二百余家大中醫院使用，效果接近自體骨，2012年獲國家新產品證書。其系列化產品正在開發。用于尿道狹窄的聚酯尿路支架“優福樂”，在SFDA審批之中，即將上市。
奧精團隊緊跟國家發展的步伐，迎來一個又一個的輝煌。北京奧精醫藥科技有限公司已與清華大學、華中科技大學、中國人民解放軍總醫院、中國人民解放軍軍事醫學科學院、協和醫院、北京中醫藥大學東直門醫院、廣州陸軍總醫院等單位建立了良好的合作關系。公司擁有所屬產品的全部自主知識產權，其中美國發明專利1項，國家發明專利6項，另外還有十余項專利已進入專利公開和實審階段。奧精公司已擁有雄厚的技術力量，先進的加工手段，完備的物化檢測，嚴密的質保體系，優質的售后服務系統，隨著技術改進的不斷進行，促使企業不斷追求科技進步及產品創新。