Key Responsibilities/主要職責
?作為臨床研究項目負責人或者按照項目負責人指定參與， 設計臨床研究的高層次策略，批準臨床研究方案與研究報告
?監督實施臨床研究， 包括臨床研究機構的拜訪，倫理審批，合同簽署準備， 備案， 機構啟動， 研究中數據質量與方案執行情況監查，研究報告的簽署，以及相關的文檔管理等
?臨床研究的進度， 質量與成本的日常管理， 定期向項目負責人或是醫學事務管理層報告相關情況
?項目執行中與CRO公司的溝通與日常管理
?項目執行中臨床研究機構的日常溝通與管理
?協助臨床研究稽查和質量控制檢查
?GCP以及SOP中規定的臨床研究中其他相關內容

Key skills/ Critical experience關鍵技能/經驗標準
1. 具有臨床醫學或是檢驗醫學背景
2. 良好的項目管理能力
3. 良好的溝通與協作能力
4. 具有良好的專業知識， 對臨床研究指標， 目的， 設計以及數據，統計分析及報告要求有較深入的理解
5. 熟悉國家醫療器械， IVD試劑的臨床研究的法規與技術要求

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