職位描述
崗位職責：
1.根據公司銷售策略，協調所需各項資源，全面組織醫療器械的注冊申報 (國內、國際) 工作；
2.負責CFDA、KFDA、FDA、CE等注冊申報項目整體策劃及全面推進；及時掌握注冊項目的最新動態，及時與相關人員溝通并協助完成補充資料；
3.負責組織新產品的注冊檢測工作；并及時與注冊檢測部門溝通，跟蹤、推進項目進度；
4.負責醫療器械產品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行數據記錄并存檔；
5.負責醫療器械生產許可證、經營許可證的申請、換發及變更工作；
6.全面負責部門工作管理及人員工作分配、培訓及考核工作；
7.負責注冊政策法規宣傳任務，為部門提供政策法規信息的支持和培訓；
8.負責協調相關專家，解決產品研發及注冊過程中的法規和注冊問題；
9.協助其他部門處理國家、省市藥監局、質監局、藥檢所等相關事務。
任職資格：
1.醫學、生物、英語、法律等相關專業，本科及以上學歷； 具有五年以上醫療器械新產品注冊經驗；
2.有獨立完成過三類醫療器械產品注冊的優先；
3.熟悉三類有源醫療器械注冊申報流程和各個環節，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
4.熟悉CFDA、KFDA、FDA、CE法規及相關注冊流程，熟悉臨床試驗相關法規及臨床試驗的流程；
5.具有較強的醫療器械注冊信息檢索和分析調研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經驗和思路；
6.具有極強的溝通能力，良好的語言表達能力和分析并解決問題的能力。
企業介紹
厚凱（北京）醫療科技有限公司（www.hocermed.com）于2010年8月在北京市海淀區中關村科技園成立，目前是國內超聲外科領域投資規模最大、技術研發力量最強、專利數量最多的高新技術企業。
公司于2012年設立了天津全資子公司作為生產基地，建設了2000平方米的萬級潔凈車間用于一次性超聲刀頭的生產，在上海設立了銷售和售后服務中心。同年，公司在美國佛吉尼亞州成立了InnoSound全資子公司，從事前端外科產品的研發和海外市場的拓展。
公司與許多國內外著名大學、科學研究機構以及世界知名醫院長期保持良好的合作關系,迅速開發出一系列滿足市場需求的超聲外科手術產品：如IScalpelTM、InnoScalpelTM、InnosucTM、InnoPhacoTM以及InnoCutter等，廣泛應用于普外科、神經外科、肝膽外科、骨科、婦科、泌尿外科、眼科等等。這些產品先后獲得歐盟CE、CFDA等諸多國際國內認證。公司在2015年順利通過ISO13485質量體系認證。
厚凱醫療以造福人類健康為使命，致力于為全球外科醫生提供高端的外科手術產品和優質的服務，立志在不久的將來成為國際領先的高端外科產品集團公司。
專注研發，專業服務，厚積薄發。
