職位描述
崗位職責：
1、熟悉FDA，CE，CFDA等對文件的要求和各種指導原則，負責公司產品注冊認證等工作。
2、按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
3、有序管理公司所有產品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續工作；
4、與國家藥監局等部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；
5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行；
6、了解并研究新產品認證注冊的法律法規，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議；
7、負責產品全生命周期的安全風險分析，包括制定風險分析計劃、潛在安全問題的識別、降低風險的措施、措施的有效性驗證等等。
8、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
任職要求:
1、大學本科及以上學歷，臨床醫學相關，醫療器械、生物醫學工程、機電工程專業畢業；
2、有2年以上產品注冊實際操作經驗，能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測等事務；
3、熟悉國內醫療器械產品注冊流程、行業法規規定，能獨立完成產品注冊，取得注冊證書；
4、熟悉醫療器械國際認證的相關標準及ISO質量體系；
5、形象好，氣質佳，具有良好的溝通能力與協調能力，具有獨立解決突發情況的經驗與能力；
6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神；
7、英語較好者優先，具備3類有源醫療器械注冊經驗優先。
企業介紹
成都中科博恩思醫學機器人有限公司為國內領先醫學機器人及自動化設備研發制造商，是集醫療器械研發設計、生產銷售、服務為一體的高新技術企業。公司先后與國內外一流科研機構、研究型大學、醫學中心建立了多邊戰略伙伴關系，長期專注手術機器人及醫學輔助機器人系統解決方案的研發與生產。經過多年的發展，中科博恩思與美國斯坦福大學，美國加州大學洛杉磯分校等國際頂級醫學機器人科研機構深度開展科學研究、技術創新及產業孵化合作，形成了跨學科、跨機構、跨國界的協同創新體系，在機械結構、手術器械等核心技術領域擁有多項自主知識產權，產品涵蓋微創機器人外科、自動化醫學影像診斷，醫學大數據服務等多項技術領域。公司以醫學機器人產業化為核心發展理念，全力推動國產化微創手術機器人的研發、制造、臨床及市場應用，進入公司的優秀人才將享受公司分紅及期權激勵。
