職責要求1、負責建立和改進公司醫療器械產品生產、經營質量管理體系，保證體系運營符合法律法規；負責體系文件的受控、發放并監督實施；2、操作首營審核系統，完成產品、經銷商、供應商首營審核及定期評價工作；3、參與計算機信息化系統的驗證，協助進行首營審核系統的問題解決、功能完善、交付測試工作；4、建立健全醫療器械的質量檔案，規范企業質量記錄和憑證的管理；5、負責受理客戶投訴并進行處理跟蹤，發現問題及時與生產廠家聯絡，完成整改；6、對不合格醫療器械的處理過程實施監督；7、負責對醫療器械受托貯存及受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；8、獨立組織并實施ISO13485、GSP內部審核、管理評審、質量風險管理及外部審核工作；9、完成醫療器械經營企業的追溯申報系統的定期維護，年度自查報告的撰寫；10、負責接收和處置生產體系和經營體系的不良事件，組織相關部門對不良事件進行調查和制定整改方案，跟進整改工作；11、及時收集法律法規，并對內容進行識別和分享，開展GSP相關質量培訓工作；12、完成領導交辦的其他工作。任職要求：1、藥學、生物、化學相關專業大專及以上學歷。2、具有2年以上醫療器械經營質量管理工作經驗。3、熟悉ISO13485、GSP、ISO14971質量管理的相關要求。4、具有良好的溝通協調能力和團隊合作意識。5、掌握常用的辦公軟件。工作任務1、根據客戶訂單對供應商、產品、購貨者進行合規審核；2、完善經營體系流程制度，使其盡可能的在符合法規要求下適應生產體系；3、監督經營過程的體系符合性并跟蹤出現的投訴、不良事件、不合格品等的處理；4、維護經營企業的追溯申報系統和不良事件系統；5、質量相關培訓。

上海潤達榕嘉生物科技有限公司（“潤達榕嘉”）系上海潤達醫療科技股份有限公司（上交所主板上市企業，股票代碼：603108）下屬控股子公司，成立于2014年。公司專注于體外診斷（IVD）精準醫學檢測領域，集自主研發、生產及銷售于一體，致力于為各類型醫療機構提供經濟可靠的精準醫學檢測實驗室整體解決方案。潤達榕嘉主要業務包括為精準醫學實驗室提供從設計、建設到運營的整體解決方案；提供分子生物學相關設備與耗材相關服務，代理市場主流品牌的基因檢測與分析平臺（賽默飛）、流式細胞分析系統（BD）、質譜分析工作站等；科研項目合作與產業轉化、科研試劑耗材集約化服務等。潤達榕嘉注重創新研發及專業技術服務，擁有醫學部、研發中心、人才培養與產學研合作基地等技術平臺；依托院士、”國家千人計劃”人才為導師顧問的高效專家團隊，已經組建起一支海內外高學歷、高技術人才組成的銷售、管理、技術團隊，搭建起專業的產品流通與整體解決方案服務平臺，可為國內各類型醫療機構提供高品質的綜合服務，滿足其個性化需求。潤達榕嘉擁有多年的科研技術服務經歷，尤其在“分子診斷完整解決方案“整體項目方面有豐富的經驗積累和技術保障，可全方位覆蓋精準醫學檢測需求服務，助力醫療機構完成精準醫療規劃，提升醫務人員整體實力，服務用戶遍布全國，是華東地區”分子診斷“領域項目解決能力較強的公司之一。“轉化新醫學，助力大健康“。面向未來，潤達榕嘉內外兼修、穩行致遠，不斷提高創新能力、服務能力以及整合能力，高效運營，致力于為客戶與合作伙伴創造價值，共同為提高生命質量、保障大眾健康而努力。