崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊資料的撰寫、匯編、申報(bào)及跟蹤取證工作；
2.負(fù)責(zé)了解國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)（包括CFDA.CE.FDA）及注冊所需文件，搜集整理所需文件；
3.負(fù)責(zé)撰寫CE，F(xiàn)DA，CFDA等認(rèn)證申請材料；
4.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識別與更新；
5.跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊中所需要其他各項(xiàng)工作；
6.負(fù)責(zé)公司所需的其他法規(guī)規(guī)定的流程申請或文件編寫；
7. 維護(hù)開拓國藥局、北京局醫(yī)療器械審評中心等產(chǎn)品注冊相關(guān)部門的外聯(lián)關(guān)系，保持良好的關(guān)系與溝通，及時解決產(chǎn)品注冊過程中的問題。
8.其它上級領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。

任職要求：
1.生物類.醫(yī)學(xué)類.化學(xué).醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.二年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.有IVD三類產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)；
4.熟悉三類醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；
5.具有良好的語言表達(dá)及溝通.分析能力.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力；
6.吃苦耐勞，工作態(tài)度端正，具有較強(qiáng)的責(zé)任心。

北京博雅晟康醫(yī)學(xué)科技有限公司成立于2014年12月，是一家從事醫(yī)療器械研發(fā)，生產(chǎn)、銷售診斷試劑的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司位于中關(guān)村門頭溝科技園美安路7號，注冊資本1200萬。

公司擁有萬級凈化生產(chǎn)車間，專業(yè)研發(fā)場地。公司堅(jiān)持“以人為本，利人利企”的人才理念，有幸吸引到多位價值純正、格局遠(yuǎn)大、視野開闊且作風(fēng)踏實(shí)的優(yōu)秀產(chǎn)業(yè)人才加盟，公司秉承"科學(xué)為本，生命為重"的經(jīng)營理念，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，優(yōu)良的信譽(yù)，樹立了良好的企業(yè)形象。

公司依托國內(nèi)多家科研單位，并與美國Cellunos InC.公司合作，不斷將國際最新診斷技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為臨床診斷應(yīng)用，在分子生物學(xué)、免疫學(xué)領(lǐng)域擁有多項(xiàng)技術(shù)發(fā)明專利。

博雅晟康正努力成為腫瘤診斷領(lǐng)域中擁有核心競爭力的全球著名企業(yè)，現(xiàn)在公司的業(yè)務(wù)布局正在有序展開，事業(yè)發(fā)展急需各類優(yōu)秀人才。我們?yōu)閱T工提供有競爭力的收入，豐富的成長通道和職業(yè)轉(zhuǎn)換空間，誠聘有志之士共創(chuàng)未來！

注：本公司為國家高新技術(shù)企業(yè)，有人才落戶、工作居住證辦理、住房等各項(xiàng)福利政策。
公司目前在公主墳、上地、亦莊免費(fèi)提供往返班車。